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Jurisprudência - Planos de saúde e medicamentos não registrados na ANVISA

O STJ entendeu recentemente que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA" (REsp 1.712.163-SP, Rel. Min. Moura Ribeiro, Segunda Seção, por unanimidade, julgado em 08/11/2018, DJe 26/11/2018 - Tema 990).


Aspectos relevantes para o Ministério Público:


1) A Lei n° 6.360/1976 estabelece que os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos (art. 1º) não poderão ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo antes de registrados no Ministério da Saúde (art. 12).


2) Além disso, o art. 16, Lei n° 6.360/1976, dispõe ser indispensável que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias (inciso II).


3) Assim, o Supremo Tribunal Federal vem entendendo ser indispensável o registro pela ANVISA (Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175/CE, Relator o Ministro Gilmar Mendes).


4) O STJ acompanhou mencionado entendimento, sob o argumento de que a obrigatoriedade do registro é essencial à garantia à saúde pública, sendo tal medida fundamental para atestar a segurança e a eficácia do medicamento.

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